Технические госты
Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания, ГОСТ Р 52458-2005
Здравоохранение. ГОСТ Р 52458-2005 - Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания. ОКС: Здравоохранение, Медицинское оборудование. ГОСТы. Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. ....

ГОСТ Р 52458-2005

Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания

ГОСТ Р 52458-2005 (ИСО 11979-7:2001)
Группа П46

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Имплантаты офтальмологические

ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ

Часть 7

Клинические испытания

Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 7.
Clinical investigations

ОКС 11.040.40
ОКП 94 8100

Дата введения 2007-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы" и подкомитетом ПК 7 "Офтальмологическая оптика"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2005 г. N 374-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11979-7:2001 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические испытания" (ISO 11979-7:2001 "Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 7: Clinical investigations") путем:
- изменения его структуры. Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении G;
- введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации, выделены курсивом;
- введения приложения В, которое дополняет разделы и приложения указанного международного стандарта с учетом потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей национальной стандартизации;
- исключения приложения А примененного международного стандарта, которое нецелесообразно применять в национальной стандартизации в связи с тем, что оно является справочным и содержит термины, приведенные в ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1:99).
При ссылке на ИСО 14155-1:2003 "Клинические испытания медицинских изделий. Часть 1. Общие требования" (ISO 14155-1:2003 "Clinical investigation of medical device for human subjects - Part 1: General requirements") в настоящем стандарте дополнительно приведены содержание соответствующих пунктов и приложение Е данного международного стандарта, которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. Это обусловлено тем, что международный стандарт не имеет аналогов среди национальных стандартов

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

     1 Область применения
     

Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации в глазу пациента и функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает методы клинических испытаний модификаций ИОЛ, а также требования к протоколам клинических испытаний ИОЛ.

Примечание - Другие типы ИОЛ подвергают клиническим испытаниям по [1].

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51892-2002 (ИСО 11979-1-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 1. Термины и определения
ГОСТ Р 52038-2003 (ИСО 11979-2-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52039-2003 (ИСО 11979-3-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы испытаний
ГОСТ Р 52040-2003 (ИСО 11979-6-99) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины и определения

3.1 В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51892, ГОСТ Р 52039 и следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 серьезный неблагоприятный исход (adverse device effect): Послеоперационный исход, потенциально угрожающий зрению.
Примечание - Примеры серьезных неблагоприятных исходов приведены в таблицах А.1 и А.2 приложения А.

3.1.2 план клинических испытаний; ПКИ (clinical investigation plan): Документ, определяющий цели, задачи, методологию, систему контроля, проведения анализа и хранения данных о клинических испытаниях.

3.1.3 клиническое испытание (clinical investigation): Любое разработанное и запланированное систематическое изучение с целью проверки безопасности и/или эксплуатационных свойств ИОЛ с участием субъектов.

3.1.4 субъект (subject): Лицо, участвующее в клинических испытаниях с применением испытуемой ИОЛ и/или в составе контрольной группы.

3.1.5 клинический испытатель (clinical investigator): Лицо и/или организация, ответственные за проведение клинических испытаний и несущие клиническую ответственность за благополучие вовлеченных субъектов.
Примечание - Лицо и/или организация назначаются в соответствии с действующим законодательством.

3.1.6 организатор (sponsor): Лицо и/или организация, которые несут ответственность за начало и/или проведение клинических испытаний.

3.1.7 главный клинический испытатель (principal clinical investigator): Клинический испытатель, ответственный за организацию клинических испытаний, проводимых в одной организации (лаборатории).

3.1.8 координатор (coordinating clinical investigator): Клинический испытатель, назначаемый организатором для координации клинических испытаний, проводимых в нескольких организациях (лабораториях).

3.1.9 клиническая эффективность (clinical performance): Изучение определенного типа ИОЛ и/или его потребительских свойств в случае конкретного использования на субъектах, для которых оно предназначено.

3.1.10 форма отчета (case report form): Документ, предназначенный для записи всей информации, предоставляемой организатору по каждому субъекту в соответствии с требованиями плана клинических испытаний.

3.1.11 журнал клинического испытателя (clinical investigator's brochure): Документ, предназначенный для записи клинической и неклинической информации об испытуемой ИОЛ, относящейся к испытаниям на субъектах.

3.1.12 наблюдатель (monitor): Лицо, назначенное организатором для наблюдения за соответствием действий клинического испытателя протоколу клинических испытаний и проверки исходных данных.

3.1.13 исходные данные (source documents): Информация, представленная в виде оригинальных, идентифицированных и сертифицированных записей клинических осмотров, наблюдений и/или других действий в течение клинических испытаний, необходимая для оценки клинических испытаний.

3.1.14 окончательный отчет (final report): Документ, заполняемый после окончания клинических испытаний, содержащий описание и оценку результатов.

3.1.15 комитет по этике (ethics committee): Независимый компетентный орган, отвечающий за безопасность, благополучие и права субъектов, принимающих участие в клинических испытаниях.

3.1.16 расписка об информированности (informed consent): Документ, имеющий юридическую силу, подтверждающий согласие субъекта на добровольное участие в клинических испытаниях.
Примечание - Требования к расписке об информированности приведены в приложении В.

3.1.17 контрольная группа (control populations): Субъекты, которым имплантированы ИОЛ, соответствующие требованиям ГОСТ Р 52038 - ГОСТ Р 52040.

3.1.18 историческая контрольная группа (historical control population): Контрольная группа, прошедшая клинические испытания и имеющая серьезные неблагоприятные исходы.

4 Этические соглашения

4.1 Общие требования

4.1.1 Права, безопасность и добровольность участия субъектов клинических испытаний должны быть защищены в соответствии с этическими принципами, изложенными в Хельсинской декларации, и должны соблюдаться на любом этапе клинических испытаний.
4.1.2 Организатор и клинический испытатель не должны оказывать давления или принуждающих действий на субъект, наблюдателя, клинического испытателя-координатора и других лиц, участвующих в клинических испытаниях.
4.1.3 Организатор должен документально подтвердить компенсацию субъектам в случае травмы, произошедшей при проведении клинических испытаний. Дополнительное медицинское обслуживание субъектов, которым оно потребуется в результате неблагоприятного исхода клинических испытаний, должно быть запланировано и задокументировано.
4.1.4 Все участники клинических испытаний должны разделять ответственность за этическое поведение в соответствии с их ролью при проведении клинических испытаний.


Карты идентификационные. Физические характеристики, ГОСТ Р ИСО/МЭК 7810-2006
Преобразователи термоэлектрические, ГОСТ Р 50342-92
Кинескопы для телевидения. Методы измерения разрешающей способности, ГОСТ 19139-73
Испытания электрических кабелей, воздействия пламени. ч31. Кабели 0,6/1,0 кВ включительно, ГОСТ Р МЭК 60331-31-2007
Прутки и трубы бронзовые и латунные литые, ГОСТ 24301-93
Изделия электронной техники. Метод оценки коррозионной стойкости, ГОСТ 27597-88
Окуляры и тубусы микроскопов. Присоединительные размеры, ГОСТ 3361-75
Калибры для однозаходной трапецеидальной резьбы. Допуски, ГОСТ 10071-89
Каолин обогащенный. Метод определения дисперсного состава, ГОСТ 23905-79
Резина. Метод определения температурного предела хрупкости, ГОСТ 7912-74
Машины текстильные. Машины красильные и отделочные. Определение левой и правой сторон, ГОСТ Р 50512-93
ГСОЕИ. Омметры. Методы и средства поверки, ГОСТ 8.409-81
Обеспечение износостойкости. Метод испытаний материалов на трение и изнашивание при смазывании маслохладоновыми смесями, ГОСТ 23.216-84
Кофе жареный молотый. Метод определения массовой доли влаги при 103 град. С, ГОСТ Р 52794-2007
Йод технический, ГОСТ 545-76
Счетчики газоразрядные. Метод измерения напряжения накала счета, ГОСТ 22988.1-78
Воротки раздвижные, ГОСТ 22401-83
Шкурки сурка и тарбагана выделанные, ГОСТ 11615-77
Захват для контейнеров массой брутто 3,0; 5,0 и 6,0 т, ГОСТ 22661-77
Имплантаты для хирургии. Эндопротезы тазобедренного сустава частичные и тотальные. 01. Классификация и обозначение размеров, ГОСТ Р ИСО 7206-1-2005
Search All Ebay* AU* AT* BE* CA* FR* DE* IN* IE* IT* MY* NL* PL* SG* ES* CH* UK*
BUBBLE WRAP® Rolls Small 3/16', Medium 5/16", Large 1/2" Perforated Fast Ship

$46.75
End Date: Sunday Aug-25-2019 23:21:43 PDT
Buy It Now for only: $46.75
|
SHIPPING BOXES - Many Sizes Available

$16.95
End Date: Friday Sep-13-2019 14:58:38 PDT
Buy It Now for only: $16.95
|
Labels 400 Adhesive Blank Shipping Labels 2 Per Sheet 8.5 X 5.5 Premium Quality

$49.95
End Date: Monday Sep-9-2019 22:15:59 PDT
Buy It Now for only: $49.95
|
FDA Sonoline B Fetal Doppler 3MHz Probe, Baby Heart Monitor, Backlight LCD, GeL

$18.50
End Date: Saturday Sep-14-2019 12:53:32 PDT
Buy It Now for only: $18.50
|
медицинское оборудование

$47.99
End Date: Saturday Aug-24-2019 12:56:47 PDT
Buy It Now for only: $47.99
|
68 Технология Оборудование Пивоваренного Производства BEER Brewing Tech. RUSSIAN

$12.99
End Date: Monday Sep-9-2019 6:55:01 PDT
Buy It Now for only: $12.99
|
Технология и оборудование швейно-трикотажного производства Флерова Sewing HC

$49.99
End Date: Sunday Sep-15-2019 14:09:29 PDT
Buy It Now for only: $49.99
|
1975 Технологическое Оборудование Винодельческих Предприятий RUSSIAN Wine-making

$147.99
End Date: Wednesday Aug-28-2019 10:48:50 PDT
Buy It Now for only: $147.99
|
Search All Amazon* UK* DE* FR* JP* CA* CN* IT* ES* IN* BR* MX
Новости компании «Nike», новинки. Купить в официальном магазине «Nike»
Search Results from «Озон» ГОСТы, отраслевые стандарты
2008 Copyright © JobYou.ru Мобильная Версия v.2015 | PeterLife и компания
Пользовательское соглашение использование материалов сайта разрешено с активной ссылкой на сайт. Партнёрская программа.
Rambler's Top100 Яндекс цитирования Яндекс.Метрика